Descrizione
Il nostro modello di mascherina chirurgica per volti minuti, donna e bambini 6-12 anni è un Dispositivo Medico
registrato presso il Ministero della Salute seguendo tutte le procedure standard per la corretta produzione,
marcatura e distribuzione di questa tipologia di prodotto.
E’ regolarmente marcato CE in rispetto di tutte le normative e direttive europee. I nostri articoli infatti non sono solo
conformi alla EN14683, normativa che riguarda solo requisiti e metodi di prova ma anche a tutte le normative da
rispettare obbligatoriamente per questi Dispositivi, ovvero il nostro prodotto è anche conforme a Regolamento (UE)
n. 745/2017 Regolamento relativo ai dispositivi medici, Norma IEC 61882:2016, CEI EN 61511-1, UNI CEI EN ISO
15223-1:2017, UNI CEI EN 10993-1:2010, UNI CEI EN 1041:2009, UNI CEI EN 14971:2012.
Il numero di registrazione assegnato al Dispositivo consultabile nel sito del Ministero della Salute è 1964552
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il Dispositivo Medico oggetto di questa presentazione è una mascherina non sterile in 3 strati, priva di lattice, anatomica, destinata
a essere indossata dagli operatori sanitari durante un’attività medica o altre attività in ambito sanitario o da altri utilizzatori, in altri
ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets)
e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi le indossa.
La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray e altro
materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.
Il Dispositivo può essere impiegato nell’uso domestico soprattutto in condizioni di affollamento e in ambienti chiusi. Può essere
destinato anche all’uso professionale diverso da quello medico, in particolare con riferimento ai settori food, beverage e beauty o per
altri impieghi all’interno di uffici e aziende in rispetto delle specifiche normative vigenti al momento.
Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e impacchettata in busta da 10 pezzi ciascuna contenente manuale d’uso con
Dichiarazione di Conformità sigillato in bustina che lo separa dai dispositivi, in scatola serigrafata che contiene 5 buste. Colore della
mascherina: bianco per il lato viso e bianco per il lato mondo. Il Dispositivo Medico è di classe I monouso Tipo II. Per una facile
indossabilità ogni dispositivo riporta la scritta LATO VISO o LATO MONDO per comprendere immediatamente come indossarlo.
